Эссенциале инструкция рлс

Эссенциале инструкция рлс

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) 300 мг
вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; масло касторовое гидрированное — 1,6 мг; этанол (96%) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг
капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 Н и 14 С). Холиновая часть была мечена 3 Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 С.

Cmax 3 Н достигается через 6–24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Читайте также:  Недорогое средство от грибка ногтей цена

Cmax 14 С достигается через 4–12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3 Н и 4,5% от введенной дозы 14 С, в моче — 6% от 3 Н и лишь минимальное количество 14 С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания препарата Эссенциале ® форте Н

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

Противопоказания

повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эссенциале ® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале ® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Эссенциале ® форте Н обычно хорошо переносится больными.

По данным ВОЗ , побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — ЖКТ : частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Взаимодействие

Взаимодействие препарата Эссенциале ® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале ® форте Н.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале ® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Передозировка

Симптомы: применение препарата Эссенциале ® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Особые указания

Препарат Эссенциале ® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло. Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале ® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эссенциале ® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг. По 10, 12 или 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

Читайте также:  Полезные свойства медвежьей желчи

1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 бл. по 10 капс. в картонной пачке.

2) По 5 или 6 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 3 картонные пачки в картонной коробке.

3) По 3 бл. по 10 капс. в картонной пачке. По 6 картонных пачек в картонной коробке.

4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 бл. по 12 капс. в картонной пачке.

5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 бл. по 15 капс. в картонной пачке.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ., Германия. Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия». 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

(essential phospholipids | эссенциальные фосфолипиды)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Лекарственная форма:

Состав:

В 5 мл раствора содержится:
Активный ингредиент: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы — «эссенциальные фосфолипиды», «EPL®» — 250 мг.
Другие ингредиенты: спирт бензиловый — 45 мг, дезоксихолиевая кислота –115 мг, натрия хлорид – 12 мг, натрия гидроксид – 11,5 мг, рибофлавин – 0,5 мг, α – токоферол – 0,75 мг, этанол –16,304 мг, вода для инъекций – 4543, 680 мг.

Описание:
Прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство. Код АТХ: А05С.

Фармакологические свойства
Препарат обеспечивает печень, метаболическая активность которой нарушена, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных фосфолипидов». Эти «эссенциальные фосфолипиды» идеально сочетаются с природными эндогенными фосфолипидами по химической структуре. Они, в основном, проникают в клетки печени, внедряясь в их мембраны.

  • нормализуют функцию печени и ферментную активность клеток печени;
  • уменьшают уровень энергетических затрат печени;
  • способствуют регенерации клеток печени;
  • преобразуют нейтральные жиры и холестерин в формы, облегчающие их метаболизм;
  • стабилизируют физико — химические свойства желчи.

Показания к применению
Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.

Противопоказания
В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат.
Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения детей до 3 лет.

Способ применения и дозы
При отсутствии иных рекомендаций врача вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 (10-20 мл) ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Побочное действие
Очень редко при введении повышенных доз Эссенциале Н может возникнуть желудочно-кишечное расстройство (диарея).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не известны.

Читайте также:  Инсталляция мочевого пузыря что это

Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!

Форма выпуска
По 5 мл препарата в ампулы темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от +2°С до +8°С в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек
По рецепту. Список Б.

Производится
«А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ», Германия
Адрес производителя: Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N016326/01 от 27.04.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 02.12.16

Эссенциале ® Н

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® Н

Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.

1 амп. (5 мл)
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® ) 250 мг

Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота — 126.5 мг, натрия гидроксид — 13.4 мг, спирт бензиловый — 45 мг, натрия хлорид — 12 мг, рибофлавин — 0.5 мг, вода д/и — до 5 мл.

5 мл — ампулы темного стекла с пережимом (5) — упаковки контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки, клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствут нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector